據(jù)海關(guān)總署網(wǎng)：04月16日，海關(guān)總署通報(bào)三起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資典型案例

 

案例一：4月13日，青島某貿(mào)易公司以一般貿(mào)易方式向海關(guān)申報(bào)出口丁腈一次性手套5400千克，貨值66.15萬(wàn)港幣，申報(bào)規(guī)格為“用于員工食品健康安全檢查時(shí)使用”，報(bào)關(guān)時(shí)未提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和出口醫(yī)療物資聲明。實(shí)際貨物為一類醫(yī)療器械列明的檢查手套，當(dāng)事人涉嫌逃避出口商品檢驗(yàn)。4月15日，青島海關(guān)已對(duì)其立案調(diào)查，本案正在進(jìn)一步調(diào)查過(guò)程中。

 

案例二：4月12日，滿洲里某貿(mào)易公司申報(bào)出口150萬(wàn)只“一次性使用防護(hù)罩（非醫(yī)用）”，貨值30萬(wàn)美元，并提交了合格證復(fù)印件、出口非醫(yī)療物資聲明、檢測(cè)報(bào)告等材料。經(jīng)查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，有29箱共計(jì)11.6萬(wàn)只口罩實(shí)為一次性醫(yī)用口罩，當(dāng)事人涉嫌逃避出口商品檢驗(yàn)。4月15日，滿洲里海關(guān)已對(duì)其立案調(diào)查，本案正在進(jìn)一步調(diào)查過(guò)程中。

案例三：4月9日，成都某公司以集裝箱方式出口一批貨物，海關(guān)經(jīng)查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其中包括未向海關(guān)申報(bào)出口的一次性防護(hù)口罩30萬(wàn)個(gè)，貨值32萬(wàn)余元，當(dāng)事人涉嫌未向海關(guān)如實(shí)申報(bào)影響海關(guān)監(jiān)管秩序。成都海關(guān)經(jīng)立案調(diào)查，已根據(jù)《海關(guān)行政處罰實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人依法作出罰款的行政處罰。

 

 

 

 

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱，必須在產(chǎn)品或包裝或合格證上有顯示（英文需要拿經(jīng)營(yíng)者備案登記證）

 

2、貨物里面的每個(gè)小包/盒都要有合格證（必須蓋章），產(chǎn)品或包裝或合格證上必須要有：

 

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批次，廠商名稱，廠商地址，生產(chǎn)日期，有效期（缺一不可）

 

3、非醫(yī)用提供聲明

 

4、普通口罩的貨物一是外包裝不能有中英文醫(yī)用字樣；二是執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)；三是產(chǎn)品不能帶有FDA或CE en14683標(biāo)志。帶有上面字樣，標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志的其中一種均為醫(yī)用口罩

 

5、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

 

1、生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

 

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證

 

3、醫(yī)療物資聲明（表格不能留空，表頭不要有模板兩個(gè)字，蓋生產(chǎn)銷售單位公章）

 

4、醫(yī)療器械經(jīng)生產(chǎn)許可證 

 

5、廠家的檢測(cè)合格報(bào)告

 

6、生產(chǎn)廠家及注冊(cè)證商品名稱，型號(hào)要對(duì)應(yīng)報(bào)關(guān)單信息，生產(chǎn)公司需要在海關(guān)名冊(cè)內(nèi)（注冊(cè)號(hào)要在藥監(jiān)局網(wǎng)上能查到此生產(chǎn)公司的信息才有效）

 

7、貨物里面的每個(gè)小包/盒都要有合格證（必須蓋章），產(chǎn)品或包裝或合格證上必須要有：

 

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批次，廠商名稱，廠商地址，生產(chǎn)日期，有效期，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，醫(yī)療器械許可證號(hào)（缺一不可）

 

 

 

歐洲執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分類：

 

EN-149 民用

 

EN-143 民用

 

EN-14683 醫(yī)用

 

 

國(guó)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

 

YY/T 0969-2013  一次性醫(yī)用

 

YY 0469-2011    醫(yī)用

 

GB 19083-2010  醫(yī)用

 

GB 2626-2006   民用

 

GB/T32610 民用

 

有FDA標(biāo)志（ASTM F2100:19） 醫(yī)用

 

包裝出現(xiàn)醫(yī)用（MEDICAIL）字眼   醫(yī)用

 

 

（出口醫(yī)療物資聲明：表格不能留空，表頭不要有模板兩個(gè)字，蓋生產(chǎn)銷售單位公章，每項(xiàng)必須填滿）

 

 

 

（上圖是較為標(biāo)準(zhǔn)的合格證：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批次，廠商名稱，廠商地址，生產(chǎn)日期，有效期，蓋章 缺一不可）

 

 

 

對(duì)于通過(guò)偽瞞報(bào)、夾藏、夾帶等方式逃避法定檢驗(yàn)，或出口摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格的違法、失信企業(yè)，海關(guān)不僅給予行政處罰，符合刑事立案標(biāo)準(zhǔn)的，將移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

對(duì)如實(shí)申報(bào)的守法企業(yè)，海關(guān)將一如既往提供通關(guān)便利！

 

 

（源自海關(guān)總署官網(wǎng)4月16日新聞）